تفاوت USP، EP و BP در مواد اولیه دارویی چیست؟ راهنمای انتخاب استاندارد مناسب
USP، EP و BP سه نام مهم در حوزه استانداردهای فارماکوپهای هستند که در کنترل کیفیت مواد دارویی، مواد مؤثره و مواد جانبی زیاد دیده میشوند. با این حال، این سه عنوان صرفاً سه نام متفاوت برای یک استاندارد یکسان نیستند. حوزه حقوقی، ساختار فارماکوپه، مونोगرافهای قابل اعمال و الزامات بازار هدف باید در کنار هم بررسی شوند.
در این مقاله تفاوت USP-NF، European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) و British Pharmacopoeia (BP) را بررسی میکنیم و توضیح میدهیم هنگام خرید API یا مواد اولیه دارویی چگونه تشخیص دهیم کدام مرجع برای پروژه مناسب است.
USP مرجع دارونامهای ایالات متحده است، Ph. Eur. یا EP مرجع رسمی کیفیت داروها و مواد تشکیلدهنده در چارچوب اروپاست، و BP فارماکوپه رسمی بریتانیاست و شامل متون و مونოგرافهای Ph. Eur. نیز میشود. هیچکدام را نباید بدون توجه به بازار هدف، پرونده محصول و الزامات رگولاتوری صرفاً «بهتر» یا «بدتر» از دیگری دانست.
فارماکوپه چیست و چه کاربردی دارد؟
فارماکوپه مجموعهای از استانداردها و متون رسمی یا مرجع برای تعریف و کنترل کیفیت مواد و فرآوردههای دارویی است. این استانداردها میتوانند مشخصات هویت، خلوص، قدرت یا مقدار ماده، آزمونهای مرتبط، روشهای تحلیلی و الزامات عمومی موردنیاز را دربر بگیرند.
برای یک ماده اولیه، وجود یک مونograf در یک فارماکوپه به این معنی است که باید الزامات قابل اعمال همان مرجع و همچنین مقررات حوزه قضایی مربوط به محصول در نظر گرفته شود. بنابراین عبارتهایی مانند «USP Grade» یا «EP Grade» بهتنهایی نباید جایگزین بررسی مشخصات فنی کامل ماده شوند.
USP چیست؟
USP مخفف United States Pharmacopeia است و به همراه National Formulary در مجموعه USP–NF منتشر میشود. USP برای drug substances، drug products، excipients و برخی دستههای دیگر استانداردهای مدون و روشهای آزمون ارائه میکند.
مونографها و فصلهای عمومی USP-NF میتوانند مشخصات و روشهای مورد استفاده برای ارزیابی کیفیت را تعریف کنند. در چارچوب ایالات متحده، برخی استانداردهای USP-NF در مقررات فدرال جایگاه قانونی دارند؛ بنابراین برای محصولی که در بازار آمریکا عرضه میشود، ارتباط مونограф با الزامات قانونی و پرونده محصول باید بررسی شود.
EP یا European Pharmacopoeia چیست؟
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) منبع اصلی استانداردهای رسمی کیفیت برای داروها و مواد تشکیلدهنده آنها در اروپا است. EDQM اعلام میکند استانداردهای Ph. Eur. در چارچوب کنوانسیون اروپایی و قوانین اروپایی و ملی مرتبط، جایگاه قانونی دارند.
Ph. Eur. برای مواد دارویی و فرآوردهها مونограф و متون عمومی منتشر میکند و در چرخه جدید انتشار، نسخه دوازدهم بهصورت آنلاین ارائه شده و هر دوره شامل Issueهای متوالی است. بنابراین هنگام استناد به یک مونograf باید وضعیت متن و نسخه قابل اعمال بررسی شود.
BP چیست؟
British Pharmacopoeia (BP) فارماکوپه رسمی بریتانیاست و استانداردهای رسمی برای مواد دارویی و فرآوردههای دارویی در UK ارائه میکند. BP علاوه بر مونографهای ملی خود، همه متون و مونוגרाफهای European Pharmacopoeia را نیز در مجموعه خود دارد.
BP هر سال منتشر میشود و نسخه جدید از ابتدای سال بعد وارد مرحله اثرگذاری قانونی میشود. برای نمونه، BP 2026 از 1 ژانویه 2026 قانونی شد و BP 2027 برای اثربخشی از 1 ژانویه 2027 منتشر شده است. بنابراین برای استفاده عملی باید همیشه نسخه و تاریخ لازمالاجرا بودن استاندارد بررسی شود.
تفاوت USP، EP و BP در یک نگاه
| معیار | USP–NF | Ph. Eur. / EP | BP |
|---|---|---|---|
| نام | United States Pharmacopeia – National Formulary | European Pharmacopoeia | British Pharmacopoeia |
| مرجع اصلی | ایالات متحده | چارچوب اروپایی و کشورهای عضو کنوانسیون | بریتانیا |
| محتوا | مونографها، General Chapters و الزامات مرتبط | مونографها و متون عمومی دارونامهای | مونографهای BP بههمراه تمام متون Ph. Eur. |
| کاربرد در QC | مشخصات و روشهای تحلیلی قابل اعمال | استانداردهای رسمی کیفیت در حوزه اروپا | استانداردهای رسمی UK و متون Ph. Eur. |
| اهمیت در خرید API | مهم برای مشخصات و بازار هدف آمریکا | مهم برای الزامات اروپایی و پرونده مربوطه | مهم برای الزامات UK و مواد دارای مونограф BP |
| رابطه با دو مرجع دیگر | مستقل از BP و Ph. Eur. | متن پایه بسیاری از الزامات اروپایی | تمام متون Ph. Eur. را در خود جای میدهد و استانداردهای ملی BP را هم اضافه میکند |
مونограф (Monograph) چیست؟
مونограф سند استانداردی است که برای یک ماده یا فرآورده، معیارهای کیفی و روشهای آزمون مرتبط را تعریف میکند. محتوای دقیق هر مونograf به ماده بستگی دارد، اما ممکن است مواردی مانند Identification، Assay، Related Substances، Water، Residual Solvents، Elemental Impurities یا سایر آزمونهای مرتبط را شامل شود.
به همین دلیل هنگام خرید یک API باید نام مونograf، روشهای آزمون و حدود پذیرش با نیاز پروژه مقایسه شوند. صرف اینکه یک ماده در یک فهرست «USP» یا «EP» قرار دارد، به معنی یکسان بودن همه معیارهای کیفی آن با سایر فارماکوپهها نیست.
آیا USP، EP و BP قابل جایگزینی با یکدیگر هستند؟
نه بهصورت خودکار. ممکن است یک ماده در چند فارماکوپه مونограф داشته باشد و برخی آزمونها یا حدود آنها با یکدیگر همپوشانی داشته باشند، اما پذیرش یک استاندارد به بازار هدف، پرونده محصول، الزامات رگولاتوری و Specification مصوب وابسته است.
به جای سؤال «USP بهتر است یا EP؟» ابتدا بپرسید: برای این محصول و بازار هدف، کدام استاندارد در Specification و الزامات رگولاتوری قابل اعمال است؟
ارتباط USP، EP و BP با COA چیست؟
COA یا Certificate of Analysis گزارش نتایج آزمون یک بچ مشخص است. در صورتی که ماده طبق یک فارماکوپه ارزیابی شده باشد، COA معمولاً باید نتایج آزمونهای مربوط به Specification موردنظر را نشان دهد.
برای همین، هنگام بررسی COA بهتر است فقط به عبارت «Complies with USP» یا «Pass EP» اکتفا نشود. نام دقیق ماده، Batch Number، آزمونها، حدود پذیرش، نتایج واقعی و نسخه یا مرجع مورد استفاده باید در حد موردنیاز قابل بررسی باشند.
کدام استاندارد را برای ماده اولیه انتخاب کنیم؟
آمریکا، اروپا، UK یا بازار دیگری که محصول در آن ثبت یا عرضه میشود.
استاندارد مرجع باید با Specification واقعی پروژه و پرونده محصول سازگار باشد.
بررسی کنید ماده در کدام فارماکوپه و با چه وضعیت و نسخهای دارای متن قابل اعمال است.
صرف نام استاندارد کافی نیست؛ تفاوت روش و حدود پذیرش ممکن است مهم باشد.
نتایج آزمون باید با Specification موردنیاز قابل تطبیق باشند.
در محصول ثبتشده، الزامات پرونده و مرجع رسمی باید بر انتخاب نهایی حاکم باشند.
چرا ممکن است یک API همزمان USP و EP داشته باشد؟
یک ماده ممکن است در بیش از یک فارماکوپه مونograf داشته باشد. این وضعیت میتواند برای تولیدکننده یا تأمینکنندهای که چند بازار را پوشش میدهد مفید باشد، اما به معنی آن نیست که هر دو استاندارد از همه جهات دقیقاً یکسان هستند.
در عمل باید بررسی شود بچ موردنظر با کدام Specification تولید و آزمون شده و آیا همان Specification برای کاربرد خریدار قابل قبول است یا خیر.
این استانداردها در ارزیابی تأمینکننده API چه نقشی دارند؟
راهنمای USP درباره Supplier Qualification نیز تأکید میکند که مواد اولیه و خدمات زنجیره تأمین باید با استانداردهای مناسب، الزامات رگولاتوری و مشخصات تأییدشده سازگار باشند.
این مقاله بخشی از خوشه محتوایی «مواد اولیه دارویی و API» است:
اشتباهات رایج هنگام استفاده از USP، EP و BP
این سه مرجع ساختار و حوزه حقوقی یکسانی ندارند.
عبارت USP/EP/BP باید با Specification و مونograf واقعی تطبیق داده شود.
متون فارماکوپه بهروزرسانی میشوند و نسخه قابل اعمال باید بررسی شود.
COA نتیجه آزمون یک بچ است، نه خودِ استاندارد.
الزامات کشور محل عرضه یا ثبت محصول تعیینکنندهاند.
عنوان آزمون یکسان لزوماً به معنی روش یا حدود کاملاً یکسان نیست.
چکلیست نهایی بررسی استاندارد API
سؤالات متداول درباره USP، EP و BP
USP چیست؟
EP چیست؟
BP چیست؟
آیا USP و EP یکی هستند؟
آیا BP همان EP است؟
برای خرید API کدام استاندارد بهتر است؛ USP یا EP؟
آیا یک API میتواند هم USP و هم EP باشد؟
آیا عبارت USP Grade به معنی تأیید کامل کیفیت ماده است؟
آیا نسخه فارماکوپه اهمیت دارد؟
COA چه ارتباطی با USP، EP و BP دارد؟
جمعبندی؛ انتخاب استاندارد باید از نیاز پروژه شروع شود
USP، Ph. Eur. و BP هر سه در کنترل کیفیت مواد دارویی نقش مهمی دارند، اما کاربرد آنها باید در چارچوب بازار هدف و الزامات رسمی پروژه تفسیر شود. USP در چارچوب ایالات متحده، Ph. Eur. در چارچوب اروپایی و BP در UK جایگاههای مشخص خود را دارند.
برای خرید API یا مواد جانبی، انتخاب حرفهای از Specification و بازار هدف شروع میشود و سپس به مونograf، نسخه، روش آزمون، COA، تولیدکننده و Qualification تأمینکننده میرسد.
در خرید API، اسم استاندارد کافی نیست
اگر در استعلام یک ماده با عبارتهایی مانند USP، EP یا BP مواجه شدید، نام استاندارد را بهتنهایی مبنای تصمیم قرار ندهید. مرجع دقیق، نسخه، Specification، روش آزمون و COA بچ واقعی باید در کنار هم بررسی شوند.
برای ارزیابی مواد مؤثره، کیفیت و مستندات باید همزمان دیده شوند.
